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原子吸收光谱（AAS）

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主题：【求助】900T操作软件升级

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baty1980

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发表于：2015/11/09 15:07:47 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我司的PE原吸是900T，2013年购入，当时安装的是中文操作软件（此软件没有电子签名功能），现在由于法规对于数据保存和操作过程越来越严，需升级带有电子签名功能的软件，但咨询过安装仪器的工程师，他也接触不多这方面，有没老师了解这方面或者实验仪器已带有电子签名的功能并在用的经验指导。现公司要求是实验仪器要做到数据保存盘只有管理员才能删除和修改功能，每个实验员自己账户密码操作，对于操作软件要求是分级别、每个实验步骤均有记录，任何修改需输入原因。气液相方面均能做到这些，现在只剩原吸软件问题未解决。求助！！！

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2015/11/9 21:09:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

乖乖，这规矩之严格都要赶上保密局了！如果怕修改数据，那么在检测的同时打印日志不就可以了吗？那个数据是不能修改的。
至于楼主的问题，连安装工程师都不知道，可见知者甚少。可以直接打总部电话咨询下

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baty1980

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2015/11/10 14:04:02 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

没办法，我司经常有国内外官方、厂家检查和认证，包括FDA、欧盟，国内GMP。特别是现在FDA对于数据完整性要求很严格，不能有任何删除、修改、试针等情况（除非有合理解释），所以我们的气液相方面已经做了很多工作，包括电脑各自账户登录、软件分级别权限(管理者、操作者)，如实验方法有修改、数据处理参数修改都需输入理由，还要专人检查电子追踪有没异常。但原子吸收光谱仪算是新购仪器，经验很少，要跟上气液相方面，还要做很大的工作，希望有经验的老师指导！！！

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2015/11/10 14:12:30 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

根据气液相的方面经验，我现在的900T操作版本（中文版）是没有电子数据审计追踪功能的，审计追踪就是软件会有记录：哪个用户几时进入软件操作、何时退出、在操作时做过什么实验、数据处理时参数有何修改等等，就是在软件里的任何操作都有记录下来，并能查看。这样对于现在的审计或认证才算是合法的数据完整性，不能存在删除不合格实验、修改实验时间等。不知道有没高手的操作软件带有审计追踪功能，并有做这方面工作的，分享一下经验。

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2015/11/10 21:46:44 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 baty1980(v2982205) 发表:
没办法，我司经常有国内外官方、厂家检查和认证，包括FDA、欧盟，国内GMP。特别是现在FDA对于数据完整性要求很严格，不能有任何删除、修改、试针等情况（除非有合理解释），所以我们的气液相方面已经做了很多工作，包括电脑各自账户登录、软件分级别权限(管理者、操作者)，如实验方法有修改、数据处理参数修改都需输入理由，还要专人检查电子追踪有没异常。但原子吸收光谱仪算是新购仪器，经验很少，要跟上气液相方面，还要做很大的工作，希望有经验的老师指导！！！

尽管FDA等对数据要求如此严格，应该也还有人性化的一面，毕竟人在操作过程中总会有偶然性和不确定性的因素，关键是要有合理的解释。如果一味地追求数据的完美，其实也不能完全真实地反映现实，除非再加上摄像头监视器，还需配专人盯住看着，。。。

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2015/11/11 14:32:23 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于在外企做质检的我的确很痛苦的，一方面实验中总会出现不可抗拒的失败，就要写预防纠正措施，但下一次再出现问题，如果还用同一理由解释，那么我的预防纠正措施又显得那么的无力；另一方面数据完整性就是要求实验结果从开始实验到结束出记录中，所有的纸板记录和仪器数据都必须全部保存。这其中涉及的太多了，电子审计追踪就是软件本身带有可以查看到实验过程中仪器的所有操作，比如哪个用户进入软件操作，用什么方法实验，实验过程中有何异常和修改，何时完成实验，等等。

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