第六例:单硝酸异山梨酯缓释片
问题有:
1.试验数据不可溯源。影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。
2.修改试验数据。申报资料32的总结报告中描述无不良事件发生,而原始记录、病例报告表以及机构存档的总结报告均显示有8名受试者发生12例次与试验药物可能相关的不良事件。
3.试验数据不完整。无监查记录,无授权分工表,无方案培训和内部质控记录,无方案修订相关记录;原始记录中的医学监护和不良事件无真正执行人的签名;试验用药品与生物样本管理数据不全。
4.分析测试数据存疑。分析测试完成时间为2010年4月—7月,而其
气相色谱仪出厂合格报告时间为2011年3月2日;抽查140份纸质图谱,其中2010年6月30日批号的标准曲线有3个点的内标峰面积的纸质图谱与电子图谱不一致。
{个人观点:这个到可能不是修改分析测试系统的计算机时间。}5.分析测试数据不完整。电子图谱为移动硬盘备份文件,源计算机损坏无法溯源;纸质图谱没有血药浓度,血药浓度通过DAS软件计算而非通过仪器的数据处理软件计算,现场检查期间所有在场人员均不会使用
气相色谱数据处理软件,这两种计算方式是否一致无从考证;无生物样本测定时领取、存入的记录,无生物样本保存温度记录。
{个人观点:如果分析测试系统的计算机时间被修改——删除,则无法溯源。}