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美国的不是FDA吗？GPM是药品食品管理委员会吗？

原文由 lhzywp 发表:
美国的不是FDA吗？GPM是药品食品管理委员会吗？

FDA 是美国食品药物管理署的英文缩写 , 英文全称为 :Food and Drug Administration, 它是由美国国会即联邦政府授权 , 专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。
　　 美国 FDA 约有 1 万名正式员工，其中 2100 名是有学位的科学家，包括 900 名化学家和 300 名微生物学家。他们在大约 40 个实验室工作，有 100 种新药上市。 FDA 每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达 1 万亿美元，相当于美国国民每年四分之一的消费。
FDA 拥有 1100 名有执照的稽查员，爱他们监督的美国国内的公司大约有 95000 多家。其中每年有 15000 家公司受到 DFA 的抽查。以确保这些厂家产品的生产过程符合 FDA 的法规及产品的标签正确无误。
　　 随着人们的健康保健意识的增强，以及美国社会日趋老年化，人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加，为提高国民健康水平，减少医药的开支。美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。
　　 自 1994 年以来，美国植物药市场每年平均以 25% 的比率递增。目前，市场总销售额已达到 22 亿美元，美国最主要的健康保险管理组织之一牛津保险，已将植物药包括（中医、中药）列入报销范畴；世界上几家最大的制药企业，都已相继进入植物药消费品市场；专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加，传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

　　GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

　　防止不同药物或其成份之间发生混杂；

　　防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；

　　防止差错与计量传递和信息传递失真；

　　防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

　　防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

　　制订和实施 GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

　　由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

怎么下载啊，找不到下载的链接啊，我哭

sul1978:
你好！
现在帖子附件的链接已经可以正常下载。
PS：下载需要一定的积分。

－－jun来也于071130

原文由 sul1978 发表:
怎么下载啊，找不到下载的链接啊，我哭

我看看先。如果不能够下载，我们就让发哥重新提供附件资料的链接地址。

没钱，郁闷

都下来看看，应该很好

发哥是个很有实力的人物，看你的帖子不止一次了，感谢你贡献这么多的好东西，还希望你以后多参与我们的讨论，多多交流

好东西,谢谢楼主了

太感激了，我们每年都有车间要过GMP，还有很多国外的要过，很需要这些资料，谢谢分享

很好的材料