6 检验的方案设计与实施
6.1 方案设计
6.1.1 每项试验应有书面的设计方案,包括:
6.1.1.1 试验项目名称及研究目的;
6.1.1.2 试验项目来源;
6.1.1.3 试验单位的名称和地址;
6.1.1.4 试验项目论证;
6.1.1.5 所用试验系统;
6.1.1.6 试验系统的鉴定;
6.1.1.7 所用试验和测量装置的名称、型号、量程以及测定项目;
6.1.1.8 给予受试物及对照物,或受试物、对照物与载体的混合物的剂量、途径和频率;
6.1.1.9 试验记录;
6.1.1.10 出现不一致的结果或异常情况时,应采取的措施。
6.1.1.11 拟用的统计学方法。
6.1.1.12 为保证实验人员安全和防止其他损失应采取的预防措施。
6.1.2 设计方案认可后,任何更改及其原因应由试验负责人签字,注明日期,并与原方案一同备案保存。
6.2 试验的实施
6.2.1 试验的实施应按设计方案进行。
6.2.2 试验过程中获取的标本应注明其属性和采集日期,并与标本容器的标签及其他记录相一致。 6.2.3 应妥善保存标本及其观察记录,便于进一步的研究。标本保存应满足记录资料保存的有关要求(见第6章)。
7 记录和资料
7.1 除自动分析测试系统得到的资料外,所有观察和计算应立即用墨水笔清楚地记录下来,由记录人签字并注明日期;记录资料的任何更改应注明原因、更改日期并签字。自动分析测试系统得到的资料应由操作者签字并注明日期;更改自动分析测试系统记录的资料时,应由试验负责人认可,注明原因,更改日期并签字。
7.2 记录和资料的保存
7.2.1 试验获得的所有原始数据、文件、设计方案、标本(血、尿、便、体液等湿标本除外)、阶段性报告及总报告应存档,建立索引以便于查阅。
7.2.2 记录和资料应有指定存放地点,并由档案负责人管理,查阅档案应事先得到批准。
7.2.3 记录和资料应至少保留两年,但应视情况具体考虑,如用于案件诉讼,提供法律依据的记录和资料,有关尚未批准的新原料、新产品检验的记录和资料,则可延长到5年。
8 试验报告
8.1 实验室所完成的工作应有全面的试验报告。试验报告应准确,客观地陈述试验结果及所有有关情况。
8.2 试验报告应包括如下内容:
8.2.1 实验室的名称和地址,试验的起止日期;
8.2.2 统一的试验报告顺序编号;
8.2.3 试验报告应标明页码;
8.2.4 送检单位名称;
8.2.5 检品的描述和识别标志,收到日期;
8.2.6 试验方法和程序;
8.2.7 资料分析所用的统计学方法;
8.2.8 试验结果和结论;
8.2.9 课题负责人姓名,所有其他参与检验的人员及管理人员的姓名;
8.2.10 对试验报告负有核验责任的有关人员签名及日期;
8.2.11 总报告应由试验负责人签名并注明日期。
8.2.12 总报告需修改或补充时,应由试验负责人负责,明确需修改或补充的部分,说明原因,签名并注明日期。
9 环境
9.1 实验室的环境条件应满足其检测工作的要求。
9.2 实验室应采取适当的措施以保证得到良好的管理。
9.3 实验用品及废弃物处理应满足有关规定和要求。