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主题：【已应助】实验室使用了过期试剂违反了哪条规定

浏览0 回复13 电梯直达
崔斯特
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发表于：2022/05/25 10:02:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位老师：
请问实验室使用了过期试剂违反了哪条规定？
推荐答案：ztyzb回复于2022/05/25

楼主，如果对照RB/T 214-2017的话可以卡上面两条依据，最好是在采购上。其实楼主提的案例评审依据中不会如此详细，还得看单位体系文件如何规定的，在服务和供应品采购管理程序或者质量保证程序都合适。
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wuyuzegang
dahua1981
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2022/5/25 10:11:13 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有

在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后
才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活
动的记录。
试剂的有效期可以依照标准规范(如果有），否则需要自己去验证你的试剂的有效期，并能提供相关的验证数据。
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2022/5/25 10:11:55 Last edit by dahua1981
崔斯特
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2022/5/25 10:22:01 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wuyuzegang(dahua1981) 发表:
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有

在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后
才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活
动的记录。
试剂的有效期可以依照标准规范(如果有），否则需要自己去验证你的试剂的有效期，并能提供相关的验证数据。
一个CMA的检测室，开不符合项，对应到设备是么？设备管理？
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2022/5/25 10:30:29 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以说不符合CNAS CL01:2018中7.7 确保结果的有效性及RBT214－2017中4.5.9 不符合工作控制
检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：
a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力；
b) 针对风险等级采取措施；
c) 对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；
d) 对不符合工作的可接受性做出决定；
e) 必要时，通知客户并取消工作；
f) 规定批准恢复工作的职责；
g) 记录所描述的不符合工作和措施。
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ztyzb
zxz19900120
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2022/5/25 10:37:25 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

楼主，如果对照RB/T 214-2017的话可以卡上面两条依据，最好是在采购上。其实楼主提的案例评审依据中不会如此详细，还得看单位体系文件如何规定的，在服务和供应品采购管理程序或者质量保证程序都合适。
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wuyuzegang
dahua1981
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2022/5/25 10:47:29 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 崔斯特(Insp_709bbf86) 发表:
一个CMA的检测室，开不符合项，对应到设备是么？设备管理？
不能算是设备，应该算 服务和供应品采购管理程序或者质量保证程序
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2022/5/25 11:42:28 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 崔斯特(Insp_709bbf86) 发表: 一个CMA的检测室，开不符合项，对应到设备是么？设备管理？
4.5.6采购，要求对试剂或消耗品验收存储做出规定
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fenxiyuan
fenxiyuan
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2022/5/25 12:21:47 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习学习！谢谢
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检测老菜鸟
v3295053
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2022/5/25 13:43:52 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种一般我会先去找有没有程序文件规定过期试剂的处理，如果找到了，开程序文件的不符合，没找到，再开4.5.6
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WUYUWUQIU
wulin321
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2022/5/25 14:00:44 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.违反了你们实验室的试剂管控和过期试剂的控制程序，
2.如果只是程序文件的不符合，这样整改起来也省事
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原天
jianquan69
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2022/5/26 14:04:36 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
A002
6.4.3.1 实验室应有程序，规定标准溶液的制备、标定、验证、有效期限、注意事项、
制备人、标识等要求，并保存详细记录。适用时，标准溶液的配制应有逐级稀释记录。
6.4.10 需要时，标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查可结合检测工作
的实际，考虑标准物质性状的异常变化、储存环境、标准物质的有效期限等影响因素。
如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，
应立即停止使用，并追溯其对之前检测结果的影响，执行 CNAS-CL01 7.10 条款“不
符合工作”

用过期标物，主要还没有定期进行标物的核查和记录不完整
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