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主题：【求助】实验室方法确认

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木头2013

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发表于：2024/09/12 19:04:35 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

新机构需要进行方法确认的话，有对要确认的方法进行规定和要求的吗？

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2024/9/13 15:59:47 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在新机构进行方法确认时，通常是有相关的规定和要求的。

首先，所确认的方法应具有科学性和合理性，能够准确、可靠地达到预期的检测、分析或评估目的。

其次，方法的性能指标需要明确，例如准确性、精密度、重复性、再现性、检测限、定量限等，并且这些性能指标应满足相关标准或预期用途的要求。

再者，方法确认过程中所使用的仪器设备应经过校准和验证，试剂材料应符合质量标准。

此外，还需要有详细的操作步骤和实验条件的描述，包括样品的制备、处理和分析过程等。

最后，方法确认应有充分的记录和数据支持，包括实验方案、原始数据、结果分析、结论等，以便于追溯和审查。

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2024/9/13 16:04:31 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

非标准方法确认：

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

a) 方法适当的标识；

b) 方法所适用的范围；

c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

d) 被测参数的范围；

e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

f) 需要用到的的标准物质；

g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

h) 操作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；

—检测、校准工作开始前需要进行的检查；

—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；

—结果的记录方法；

—安全注意事项；

i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；

j) 需记录的分析数据；

k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较；

(2)与其他方法所得的结果进行比较；

(3)实验室间比对；

(4)对影响结果的因素作系统性评审；

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

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