根据美国对食品添加剂类物质的管理体系,对于某种未知其安全性的物质,应首先选择其使用的管理程序。美国对于包装材料的管理分为免于管理、食品添加剂审批和食品接触物质通报3种模式。
免于管理
如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分,能够被证明其迁移到食品中的量低于某一限值,且该物质不是已知的致癌物,不会对食品产生影响,不会影响环境,则对该类物质采用免于管理的方式。一般而言,这一限值的要求为该物质迁移到食品中的量不超过0.5克/千克,或人体每日通过饮食摄人该物质的量小于每日允许摄入量(ADI)的1%。
对免于管理物质的申请,FDA要求申请者提供的资料包括该物质的化学结构、化学特性、应用情况、迁移情况(包括最大可能迁移量,加工过程使用量或成品包装材料的残留量)、检测分析方法、膳食暴露情况、毒理学评价资料(特别是致癌实验资料)等。FDA根据申请资料进行评估,确定是否对该物质免于管理。如果申请获得批准,FDA会书面通知申请者,并在免于管理物质名单上增加该物质。该名单在FDA网站公布,内容包括化学名称、申请公司、用途、使用范围等,在相同条件下,任何人均可依据此名单在包装材料中使用该物质。