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主题：【讨论】讨论“偏离”的相关问题

浏览0 回复8 电梯直达

200828

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发表于：2009/03/26 14:25:28 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

认可准则
5.4.1总则
……。对检测和校准方法的偏离，应仅在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
搜搜坛子里的专家观点，说说自己的看法，请大家纠正、补充：
一、这里所说的“偏离”，只针对“检测和校准方法”，不包括执行管理体系文件、设备、人员和其他方面的不符合。与此相对应，认可准则4.1.5 a）所说的“偏离”，并不针对“检测和校准方法”，应该是除“检测方法偏离”以外的不符合工作。
二、偏离的提出（申请），只能是客户。？转帖：“可能偏离情况的来源是: ①客户抱怨， ②分供方的失误， ③监督员的监督记录和报告， ④人员和仪器设备差错， ⑤方法选择不当或偏离， ⑥环境条件失控， ⑦校准和溯源上的失控， ⑧供应品或消耗性材料或试剂的质量差错，⑨报告证书差错， ⑩内审、管理评审或外审中发现，11.比对或能力验证中发现的问题等。”大家看看如何。
三、偏离应该已被文件规定，是指有偏离检验方法的作业指导文件，且经过批准。
四、经技术判断，是指经过类似非标准方法确认程序之类的比对或验证。
五、授权，不知道这个词的意思。
六、客户接收，就是对客户说明偏离方案和可能存在的问题，记录下客户的接受情况。
七、不允许偏离的情况：违法国家法律法规、违反认可准则、违反委托方要求和有损其利益、违反质量方针和质量目标、改变原有检测方法标准的原理、不可追溯（复现）等。
如果能有一个完整的方法偏离的实际例子就更好了。

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2010/12/24 12:11:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这里的偏离应该包括设备、人员的偏离吧

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2010/12/25 8:51:30 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 麦～拉乌(zhudongrui) 发表:
这里的偏离应该包括设备、人员的偏离吧

人员、设备的偏离应该是不符合工作。

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AK-47(冲)

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2010/12/25 14:54:53 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 200828(200828) 发表:
原文由 麦～拉乌(zhudongrui) 发表:
这里的偏离应该包括设备、人员的偏离吧

人员、设备的偏离应该是不符合工作。

人员和设备的偏离如果是在允许的偏差范围内呢？

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rock_rock

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2011/1/11 10:12:50 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这里所指的偏离完全是方法上的偏离，简单地说是任何跟方法文件上（标准／自定方法等）不相同的情况，例如重复测量１０次变成５次，要求用A的设备变成B的设备等。

这些偏离无论是正面或者是负面，不管你是否用更高的技术或者是更精密的仪器，偏离了的方法必须要进行方法确认，文件化，获得批准并客户同意才可以采用，出具报告。

转帖：“可能偏离情况的来源是: ①客户抱怨， ②分供方的失误， ③监督员的监督记录和报告， ④人员和仪器设备差错， ⑤方法选择不当或偏离， ⑥环境条件失控， ⑦校准和溯源上的失控， ⑧供应品或消耗性材料或试剂的质量差错，⑨报告证书差错， ⑩内审、管理评审或外审中发现，11.比对或能力验证中发现的问题等。这些备离指的是发现／识别偏离质量管理体系的方法，跟方法偏离没关系

方法偏离一般是实验室自主行为，因为技术上的需要，主动地改变了原来的检测方法，例如因为某些指定仪器／消耗品因为供应问题，必须改用其他有相同性能的产品替代

由客户主动提出的方法偏离，在合同评审时要先了解客户的意图和目的，确定客户要求的偏离跟客户能达到客户原来的期望，这时方法偏离同样要先通过批准才可进行，同时要在报告上说明偏离了的方法

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chenwq1978

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2011/1/18 0:03:58 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

很有道理，学习了。

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2011/2/15 14:22:58 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 rock_rock(rock_rock) 发表:
这里所指的偏离完全是方法上的偏离，简单地说是任何跟方法文件上（标准／自定方法等）不相同的情况，例如重复测量１０次变成５次，要求用A的设备变成B的设备等。

这些偏离无论是正面或者是负面，不管你是否用更高的技术或者是更精密的仪器，偏离了的方法必须要进行方法确认，文件化，获得批准并客户同意才可以采用，出具报告。

转帖：“可能偏离情况的来源是: ①客户抱怨， ②分供方的失误， ③监督员的监督记录和报告， ④人员和仪器设备差错， ⑤方法选择不当或偏离， ⑥环境条件失控， ⑦校准和溯源上的失控， ⑧供应品或消耗性材料或试剂的质量差错，⑨报告证书差错， ⑩内审、管理评审或外审中发现，11.比对或能力验证中发现的问题等。这些备离指的是发现／识别偏离质量管理体系的方法，跟方法偏离没关系

方法偏离一般是实验室自主行为，因为技术上的需要，主动地改变了原来的检测方法，例如因为某些指定仪器／消耗品因为供应问题，必须改用其他有相同性能的产品替代

由客户主动提出的方法偏离，在合同评审时要先了解客户的意图和目的，确定客户要求的偏离跟客户能达到客户原来的期望，这时方法偏离同样要先通过批准才可进行，同时要在报告上说明偏离了的方法