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原文由 yangz 发表:
药物稳定性试验指导原则（2005年版二部）：原料药规定：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
而药物制剂没有提到转入规模生产时的长期稳定性试验。
在GMP规定中要求改变工艺、改变原辅料、改变内包装、设备改造等要进行验证。在报批注册成功后生产的头三批要长期留样观察。
现在要问的是：注册报批成功后生产的头三批都要长期留样吗？如要留样每个品种、每个规格都要留吗？如葡萄糖注射液改变了葡萄糖供应商，其有5%、10%的，规格有50ml 100ml 250ml 500ml,另外还有葡萄糖氯化钠注射液，难道这些品规都要逐一做长期留样吗？
谈一谈你们是如何处理的。
原文由 yangz 发表:
药物稳定性试验指导原则（2005年版二部）：原料药规定：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
而药物制剂没有提到转入规模生产时的长期稳定性试验。
在GMP规定中要求改变工艺、改变原辅料、改变内包装、设备改造等要进行验证。在报批注册成功后生产的头三批要长期留样观察。
现在要问的是：注册报批成功后生产的头三批都要长期留样吗？如要留样每个品种、每个规格都要留吗？如葡萄糖注射液改变了葡萄糖供应商，其有5%、10%的，规格有50ml 100ml 250ml 500ml,另外还有葡萄糖氯化钠注射液，难道这些品规都要逐一做长期留样吗？
谈一谈你们是如何处理的。
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