2006欧盟-瑞士GMP中国讲习会—资料下载
http://www.cpier.pku.edu.cn/index.php?option=com_content&task=view&id=150&Itemid=154&lang=zh-cn• 欧盟对药品管理的立法和药监法规的法律背景
• ICH Q7 API的GMP:基本要求
• 检查与审计程序
• 采用细胞培养或发酵方法生产API
• API的杂质概况
• QC/生产/QA在药品批放行中的职责
• API与制剂GMP的比较
• 委托加工
• 包装材料,标识和发送
• 植物药的GMP
• MRA和PIC/S - GMP检查中的信息共享与交流
• ICH Q9及Q10简短介绍
• 申请在欧盟上市许可证的程序
• 申请在瑞士上市许可证的程序
2006北大欧盟GMP培训.rar