一般来说,在化学检测中,以下情况都应建立检测关键点:
① 仪器的检测性能,包括:检测灵敏度、精密度、计量不确定度以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性等。
② 试验方法本身有特殊要求,或对下一操作步骤有影响的质量特性,以及影响这些特性的支配性操作要素。
③ 检测人员知识水平和操作技能等。
④ 检测过程使用的的标准物质和试剂等。
⑤ 检测质量不稳定,出现不满意结果多的质量特性或其支配性要素。
⑥ 实验室客户反馈来的,或内部审核及外部审核不合格的质量项目等。
⑦ 容易出现干扰的情况。
⑧ 某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等。
(4) 经济性原则
过于追求效益的实验室不利于质量控制,但是,质量控制也必须考虑成本。质量控制的成本和效益两者必须达到一种平衡。
“全面质量管理”的思想认为:质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一。因此,在设计质量控制方案时,既要考虑质量控制的成本,更要考虑其效益。离开效益和质量成本谈质量是没有实际意义的。
3.2 主要步骤
(1) 确定目的
所有质量控制的目的都是确保检测结果准确、可靠。但是由于不同的质量控制方法具体的作用有很大差异。实验室应根据检测项目的特点、检测实验室的情况变化,明确每项质量控制措施的目的。
(2) 选择合适的技术方法
综上所述,检测实验室常用的质量控制技术方法归纳如表1所列:
表1 检测实验室常用的质量控制技术方法
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实验室负责人及技术人员应定期对所实施的控制方法进行有效性评审,并研究改进措施,使其不断完善形成一个适合实验室实际的行之有效的控制方案,并使之规范化、制度化。
(3) 制定方案
按实现的频率来考虑,质量控制包括日常质量控制和定期质量控制。对于日常质量控制,一般依据作业指导书或具体的专业检测标准规定来进行,无须针对每次质量控制操作制定方案;而对于定期质量控制,实验室一般需要提前做好质量控制的年度计划,年度计划的制定应结合实验室的实际情况来考虑,如:根据新开展项目、新上岗人员、重要的设备、客户的投诉和反馈等关键点来选择确定。年度计划中规定的每一项质量控制应制定相应的具体的质量控制实施方案,每一质量控制方案设计应重点考虑方案科学性和可操作性,即“为什么要做”和“怎么做”两个问题,具体来说,一般应考虑选取什么样品、检测什么项目、采用什么检测标准方法、检测仪器、安排谁来做、什么时间做、结果采用什么方法来评价、谁来负责组织实施、质量控制结果处理以及其他注意的事项等。通常可以设计一些表格来填写上述内容,不同的质量控制方法重点关注的内容有一定差异,但都是围绕其目的,依据方法特点来确定。
(4) 执行操作
这个阶段是实施计划阶段所规定的内容,如根据质量控制方案和相关标准进行抽样、制样、测试、提交结果等。作为组织者应提前与实施相关人员做好沟通和准备。作为实施者,在执行操作请应首先仔细阅读掌握实施方案,根据方案确定的要求来进行,确保质量控制的有效性和可靠性。
(5) 检查评价
这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后,检查执行情况,结果如何,是否发现什么问题,是否符合计划的预期结果。
在质量控制实施过程中,有时会发现不符合情况,实验室应该及时启动不符合工作和纠正措施控制程序,杜绝类似不合格项的再次发生。如是共性问题,在整改完成后,应重视事后的人员培训及宣贯,做到举一反三,可将其列入日常监督计划,在实施一定期限内,如未发生类似不合格项,则可视为此次纠正行之有效。
(6) 质量改进
质量改进就是根据检查评价的结果采取措施、巩固成绩、吸取教训、以利再干。这是总结处理阶段。
实验室应该对质量控制实施的情况及时进行总结,一般至少每年1次对质量控制的有效性进行定期评审,并依据反馈的信息对检测能力的水平做出评估,进而对技术能力控制的有效性及改进的可能性和措施做出决定。
参 考 文 献
[1] 国家认证认可监督管理委员会编著. 质检机构管理知识. 北京:中国计量出版社,2005.12.
[2] ISO/IEC17025: 2017《检测和校准实验室认可准则》
[3] 李春萍. 理化检测实验室标准物质的控制和管理[J].检验检疫科学,2008,2(18).
[4] 刘崇华,董夫银, 等. 化学检测实验室质量控制技术[M ]. 北京: 化学工业出版社, 2013.3
作者:刘崇华
(广东检验检疫技术中心,广东 广州 510623)