主题：【原创】happyjyl的翻译（六）－－《药品注册申请表》

学习了，呵呵
Formulation一般指处方，在农药产品，制剂的产品包括有效成分和其它的组成...所以用Formulation吧....农药里：对应的原药是TC， 是简写...
active subtance 来表示有效的成分...

规格，在药品和农药差别真的很大...我也是第一次知道药品的规格...

纠正下，formulation不是处方，而是剂型，如WP(可湿性粉剂），EC (乳油）等，农药里也没有处方的说法，一般说产品组成，或者配方，composition, 现在国内登记农药是也需要提供这个composition的。
acitve substance，用的更多的是active ingredient，欧盟国家习惯把原药写成technical grade active ingredient

happyjyl 已解释清楚了。  刚巧, 我正服一种降血压药Atenolol, 说明书也有strength一字:

“……
WHAT’S IN YOUR MEDICINE
Atenolol tablets come in three strengths, which are 25mg(white), 50mg and 100mg (orange).  All tablets are circular and film coated.  Each tablet contains 25mg, 50mg and 100mg of the active ingredient Atenolol.

They also contain: calcium phosphate, colloidal silica, magnesium stearate……

……”

从生产角度看, 有25mg, 50mg and 100mg三种规格

从药力角度看, 不同active ingredient含量有不用药力。  我想这是英语国家中用strength来描述的原因吧?!

农药里有些特殊生物农药也用效力来表示，potency，与strength有异曲同工之妙

原文由 redanqi 发表:


学习了，呵呵
Formulation一般指处方，在农药产品，制剂的产品包括有效成分和其它的组成...所以用Formulation吧....农药里：对应的原药是TC， 是简写...
active subtance 来表示有效的成分...

规格，在药品和农药差别真的很大...我也是第一次知道药品的规格...

纠正下，formulation不是处方，而是剂型，如WP(可湿性粉剂），EC (乳油）等，农药里也没有处方的说法，一般说产品组成，或者配方，composition, 现在国内登记农药是也需要提供这个composition的。
acitve substance，用的更多的是active ingredient，欧盟国家习惯把原药写成technical grade active ingredient

acitve substance和active ingredient， 是不是可以互通呢？？

acitve substance和active ingredient， 是不是可以互通呢？？
熊猫同志，我没有说active substance 不可以用啊，我只是说用的比较多的是后者而已

原文由 redanqi 发表:
happyjyl 已解释清楚了。  刚巧, 我正服一种降血压药Atenolol, 说明书也有strength一字:

“……
WHAT’S IN YOUR MEDICINE
Atenolol tablets come in three strengths, which are 25mg(white), 50mg and 100mg (orange).  All tablets are circular and film coated.  Each tablet contains 25mg, 50mg and 100mg of the active ingredient Atenolol.

They also contain: calcium phosphate, colloidal silica, magnesium stearate……

……”

从生产角度看, 有25mg, 50mg and 100mg三种规格

从药力角度看, 不同active ingredient含量有不用药力。  我想这是英语国家中用strength来描述的原因吧?!

农药里有些特殊生物农药也用效力来表示，potency，与strength有异曲同工之妙

可以用effect 嘛？？

原文由 redanqi 发表:

acitve substance和active ingredient， 是不是可以互通呢？？

熊猫同志，我没有说active substance 不可以用啊，我只是说用的比较多的是后者而已

恩， 了解了..红狐版主

特殊生物农药也用效力来表示，potency，与strength有异曲同工之妙

可以用effect 嘛？？

没有这种用法，或者说我没有见到过这种用法

原文由 happyjyl 发表:
申请事项
APPLICATION ITEMS

1 本申请属于：进口注册
This application is for: import registration

2 申报事项：临床试验
Application for: clinical trial

3 药品注册分类：化学药品
Registration category: chemical drugs

4 附加申请事项：减或者免临床研究
Supplemental application for: less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials

PS.这里的“减”是指减少临床研究的例数。

为什么不直接是less cases of clinical trials ,而加上了patients?

原文由 redanqi 发表:
为什么不直接是less cases of clinical trials ,而加上了patients?

你说的也对，这样更好。

14同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：
  Products of the same drug by other enterprises accepted by or submitted to SFDA and their strengths:

15包装：直接接触药品的药包材：半透明聚乙烯袋
Packing: immediate package material: semitransparent polyethylene bags

包装规格：
Packing size:

16药品有效期：48个月
  Shelf life: 48 months

17处方（含处方量）：
  Formulation (including quantitative composition):

  活性成分/中药药味/…：
  Active ingredients/ Chinese medicinal materials /…:

18原/辅料来源：
Source of raw materials and excipients:

19中药材标准：
Specifications of Chinese medicinal materials:

20药品标准：药品标准：自拟标准
  Specifications: specifications: in-house specifications

  来源：其它标准：企业标准
  Source of specifications: other specifications: in-house specifications

21适应症或功能主治：
  Indications or functions:

  适应症分类：精神神经
  Indication category: psycho-neurological

  适应症：抑郁症的发作。
  Indication: depression