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主题：【分享】美国药品标签和说明书的法规管理

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summer0751

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发表于：2009/08/26 10:39:01 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

看USP和ICH时总辨别不清label和labeling，相信很多人都有同感吧，今天找到一片专门介绍美国药品标签和说明书的法规管理的文章，对labeling及Direction use讲的很清楚，希望大家看看。

美国药品标签和说明书的法规管理

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美国药品标签和说明书的法规管理

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2009/8/26 11:29:49 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢楼主分享

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2009/8/26 14:47:53 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这是一篇关于药品标签与说明书管理的论文，内容很详细，具有参考价值。

美国药品标签和说明书的法规管理
胡扬，赖琪，蒋学华，胡明（四川大学华西药学院，成都市 610041）
中图分类号 R951 文献标识码 C 文章编号 1001-0408(2008)07-0490-04
摘要目的：为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法，主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的２３个法律文件，其中７个法律、１个联邦法规和１５个指导准则。结果：美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理，重点是对内容与格式的监管。结论：美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书，我国应从中得到启示，保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确，确保药品安全、有效地使用。
关键词药品标签；药品说明书；管理；美国；法律；联邦法规；指导准则

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2009/8/27 9:19:24 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 summer0751 发表:
看USP和ICH时总辨别不清label和labeling，相信很多人都有同感吧，今天找到一片专门介绍美国药品标签和说明书的法规管理的文章，对labeling及Direction use讲的很清楚，希望大家看看。

学习了, 以前还以为是名词和动名词的分别。

Quoted:

2.1 药品标签和说明书的定义
按照美国现行FDCA的定义:
2.1.1 药品标签(Label、Labeling) 。药品标签分为两种,一种称为“Label”,是指直接接触药品的内容器、外容器或外包装上的书写物、印刷物、绘制物；另一种称为“Labeling”,包括所有的Label、药品说明书和其他附加于药品的书写物、印刷物、绘制物[3]。
按照FDCA的规定,所有的药品都必须有充分的标签说明。

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