质量管理原则四 过程方法“将活动和过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。”
一、质量形成于过程
ISO9000中对“过程”的定义为,“通过利用资源和管理,将输入转化为输出的活动”。通过把人员、设备、设施、程序和材料组织起来,获得预期的结果。为使实验室有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。例如,采购的输出是设备、标准物质、消耗材料、试剂验收的输入之一,内审的输出是管理评审的输入之一。
过程是一项增值或升值的活动。例如,通过培训,人力资源得到了增值;通过内审、顾客满意度测量过程,体系的质量得到改进;通过检测/校准过程,产品/仪器性能被获知或赋值,其价值得到提升。为提高过程的质量,实验室还要确认或验证各过程的有效性和效率,不断改进和优化过程。
过程是一组相互关联或相互作用的活动。一个在起始阶段的问题将会影响整个过程和结果,每一过程对下一过程的影响是不可逆转的,质量形成于产品产生的全过程,实验室证书/报告的质量形成于从顾客需求的识别到证书/报告出具的全过程,期间每一子过程都可能影响顾客的感受。管理好上一个过程,一斩草除根的态度解决问题,确保下一过程的“满意度”。
过程方法的原则,不仅适用于实验室质量管理中某些较为独立和单纯的过程,也适用于许多许多过程构成的过程网络。以过程网络的形式来描述其相互关系,并以顾客要求为输入,以提供顾客的产品为输出,通过信息反馈来测定顾客感受程度,进而评价实验室质量管理体系的业绩。
二、识别并控制过程
实验室的最终目标是提供合格的测量数据,而合格的测量数据是通过“产品”实现相关的质量活动或过程来完成的。因此,方针、目标确定之后,就因该结合实验室的自身特点,明确检测/校准流程(质量环),识别报告/证书质量形成的全过程,尤其是关键过程。
实验室应根据“产品”的类型、范围,对照标准来分析现状,结合组织机构设计情况、各类人员素质和配备情况、测量设备状况、设施和环境条件及质量管理现状等,确定出“产品”质量形成的过程并加以控制。
例如,对于不同类型的检测活动,实验室需要规定不同的过程。监督检验可能涉及抽样,委托检验则是送样。不同的检验对象和检验类型可能执行不同的抽样标准,如果抽样方案出现错误,可能造成最后的结论发生错误。有的检测类型,譬如仲裁检验,国家对于样品的获取有严格规定,实验室应在程序中体现出其不同的实现过程,并在实施中予以控制。
三、细分过程,建立标准化作业程序
每个过程通常可以细分为一系列子过程,一个过程可能包含多个纵向(直接)过程,还可能涉及多个横向(简介、支持)过程,当逐个或同时完成这些过程后,才能完成一个全过程。已检测/校准的的现实过程为例,其纵向过程通常包括以下三个子过程:检测/校准前过程,即合同评审、抽样(适用时)及物品处置等;检测/校准实施过程,即检测/校准方法的选择/制定和确认、数据记录、结果质量保证等;检测/校准后过程,即结果报告、结果的更改和纠正(适用时)等。横向过程通常包括两个子过程:管理过程,即组织结构、文件控制、内部审核、管理评审等;支持过程,即资源配置、量值溯源、分包(适用时)、外购、培训等。如图1所示。
在过程的设计中,实验室不仅要减少不必要的重复作业(诸如收发的录入和记录、证书中相关信息的录入等在实验室中是常见的重复作业),提高效率,减少系统和过程开支,还要使用统一的系统和过程,也就是标准化的系统和过程。这个标准化的系统和过程必须是明确的、高效的、可复现的,以便能更快捷、更高质量地完成工作。设计和建立标准化过程不仅仅是建立出线条的流程,还要还要建立标准作业程序(standard operation procedure),包括过程的所有作业细节。明确预期的结果、细化操作的过程,就是要把流程细化,把过程标准化,这样过程的输出具有一致性,实验室才能确保得到无误的结果。
实验室的每个过程都应标准化。例如,接听电话时询问顾客要求应有标准用语;报告/证书的编排,尤其是检测/校准数据的表达方式,以及表头应尽量标准化。