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主题：【讨论】你的色谱软件符合药典要求吗？

浏览0 回复11 电梯直达
神话
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发表于：2011/12/25 21:05:53 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家可以讨论下
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2011/12/25 21:14:11 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
神话老师可以谈谈药典的具体要求。
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xyhdcm2002
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2011/12/26 11:23:01 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对色谱软件都有哪些规定
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yeballo
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2011/12/26 13:37:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典要求和ISO 17025及美国联邦法规CFR21 PART11大同小异，总结，就两句话：即数据能够溯源，软件操作能设置使用权限。
其实，大家可以这样设想，就是把我们手写的试验记录转化为电子版，当然，要求就和手写的一样。没有什么神秘感，一旦说穿。
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tmh
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2011/12/26 16:05:42 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们有几个软件有GLP功能，有些没有，如PE的红外RXI型号的就没有，只能设置电脑密码了。
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神话
fcqxqyslzx
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2011/12/26 19:52:25 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果做含量，一般都是单点浓度，大家用哪种计算方式呢
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马踏飞燕
langhuashang
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2011/12/26 21:51:32 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
色谱软件？是仪器的软件，难道还有不合适的？？？看看讨论结果了，我等待。
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tangtang
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2011/12/26 22:36:45 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yeballo(yeballo) 发表:
药典要求和ISO 17025及美国联邦法规CFR21 PART11大同小异，总结，就两句话：即数据能够溯源，软件操作能设置使用权限。
其实，大家可以这样设想，就是把我们手写的试验记录转化为电子版，当然，要求就和手写的一样。没有什么神秘感，一旦说穿。


感觉这是GMP的要求。
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me88852923
me88852923
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2011/12/27 10:20:50 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这些是很基本的色谱软件要求，有权限要求是必须的。
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马克思的战友
qq469023950
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2011/12/27 16:22:40 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有哪些要求？不太明白。
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神话
fcqxqyslzx
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2011/12/27 19:49:14 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 神话(fcqxqyslzx) 发表:
如果做含量，一般都是单点浓度，大家用哪种计算方式呢


使用软件计算的结果和药典的外标法是否一致。

软件之间的结果是否也有差异，
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