原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:
B级是静态100级,A级是动态100级。
你不怀疑是专家把C写成了B么?这样正好与药典一致了啊,看到这个分级我就头晕,也许我又看走眼了
我看了又看,“无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区”,按这么严格的要求的话,就是B+A。
不过我还是怀疑专家教条了。
岂止是教条呢?
我们没有无菌产品,不知道那些企业能否真正做到?
原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:
无菌检查是依据中国药典的,中国药典是10000+100的,GMP指南是指导性的,改造是要花钱的。所以,应该还是在观望。
糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP?如果是指南那肯定是看看就可以了,而且专家也说了,指南仅仅是提供参考,木有法规效力
是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典,就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。