原文由 啸啸(v2683407) 发表:
我知道操作上是没有问题的,是检验记录的问题,没有按照质量标准操作,我们的仪器都配有打印机,所以说原始数据都附在检验记录上。
如果批检验记录被检查员审核,会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重,都是放大了5倍,我觉得有可能是个问题。
操作SOP是实际操作的标准,如果SOP上明确写明20mg到100ml,如果做成10mg到50ml,一般是不允许的。但如果在SOP中注明可以按照比例来配置,则可以这么做,如果没有这一项,只能说明该SOP操作性不强,不能说SOP有错误,但你没按照SOP操作就是错误的。
一般在SOP中都是可以放大倍数来操作,不允许缩小倍数来操作,除非特别说明可以缩小到多少,如二分之一,十分之一等。