《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》规定:精密度系指在规定的测试条件下,同一均质供试品,经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度(离散程度)。精密度的考察内容包括三个层次(图1):1重复性,考察同一实验人员操作过程的相关变量;2中间精密度,考察同一实验室不同操作人员的变量;3重现性,考察不同实验室之间的相关变量。 ICH及美国药典对精密度的定义与我们的指导原则一致,但是他们对报告数据的要求是:“Recommended Data:Thestandard deviation, relative standard deviation (coefficient of variation) andconfidence interval should be reported for each type of precision investigated.”我的翻译是:推荐数据形式:应报告各类考察的精密度实验的标准偏差(SD),相对标准偏差(RSD)(或者变异系数)和置信区间。