第IV部分-分析
分析实验室
1.常规的化学分析,-对在PACs 56002F, 52R806, 56008A, 和 56008H要求采集的样品,按照适用的符合性程序中的支持性实验室指南和ORA 工作计划进行。
2.常规的微生物监测,-对在56002F和56008A规定下采集的样品,按照适用的符合性程序中的支持性实验室指南和ORA 工作计划进行。目前的实验室是ATL, MIN, NYK, DEN 和 SAN.*
3.质谱化学交叉污染分析-NRL, DAL, SRL, DET,DEN, 和 LOS。无质谱的实验室应要求其自己的地方质谱实验室和/或现场科学处(HFC-140)确定用于测定该污染的适宜的MS实验室。
4. 抗生素分析
a. 用平板法测定青霉素:段落2所列的所有实验室(微生物测试)
b. 其它基于微生物法的抗生素分析
c. 化学分析
5. 生物测定法(如胰岛素和肝磷脂测试):-研究和测试处(HFD-470)
6. API专论分析:
——药品的质量检验(PAC 56008A)和在国内生产商处采集的进口原料样品质量检验(PAC 56008H)
*Northeast Regional Lab (NRL): [NMR, MS, UV, IR]*
850 3rd Ave.
Brooklyn, NY 11232-1593
*Contact: Alfred C. King
Tel: (718) 340-7000 (Extension 5067)
FAX: (718) 340-7003
劣药分析(PAC 56008A)和在国内生产商处采集的用于指纹分析的进口原料样品(PAC 56008H)。
Forensic Chemistry Center (FCC)
1141 Central Pkwy.
Cincinnati, Ohio 45202
*Contact: Either Robert Sharpnack (Ext.114) or Karen Wolnik (Ext.181)
Tel: (513) 684-3505
FAX: (513) 684-6082
分析
1.检查样品符合适宜指标的情况。应使用法定的方法进行分析测试,当没有现有的法定方法时,使用经过验证的分析方法。见符合性政策指南(CPG) 7152.01。
2.采用另一种方法确认存在交叉污染,如质谱(MS), 紫外可见(Uvvisible),或红外(infrared)。如果开始所用的是色谱法,倘若分离机理不同,也可采用另一种色谱方法(如,HPLC,GC, TLC,等)。
3.微生物监测应按照美国药典(USP 23)的适宜章节, 第7版,和A.O.A.C.第17章进行。
4. USP测试方法对检测外国生产的原料合成过程中产生的杂质可能不适合。因此,外国生产的原料中杂质的限度测定应以其自己的合成路线为基础。如果缺乏这类资料,可以和现场科学处(DFS)(301-443-3007)接洽寻求帮助。