主题：【分享】GMP培训材料提纲

第九讲  机构与人员                    时间：2小时 
一、机构设置图 
二、部门职能与人员职责 
1、QA部门职能 
2、QA人员职责 
3、QC部门的职能 
4、QC人员职责 
5、生产部职能 
6、设备部职能 
7、物料部职能 
8、技术开发部职能 
9、人力资源部职能 
10、销售部职能 
三、人员培训 
1、GMP对员工培训的要求 
2、培训的基本原则 
3、培训的基本内容 
4、培训的对象 
5、培训的要求 
6、培训的方式 
7、培训实施 
8、培训考核制度 
9、培训的管理 
四、人员健康 
第十讲  物料管理                        时间：1.5小时 
一、物料管理制度及质量标准 
二、原料的管理 
三、辅料的管理 
四、包装材料的管理 
第十一讲  卫生管理                      时间：2.5小时 
一、微生物基本知识 
1、什么是微生物 
2、微生物的特征 
3、微生物的生物多样性 
4、微生物的发现 
5、微生物的主要家族 
（1）原核微生物 
（2）真核微生物 
（3）微生物按需氧状况分类 
6、微生物生命活动的基础和营养类型 
7、微生物的生长规律 
8、微生物的研究方法 
9、微生物的作用 
二、灭菌与除菌 
1、灭菌方法 
（1）物理灭菌法 
（2）化学灭菌法 
2、消毒方法 
（1）物理消毒法 
（2）化学消毒法 
3、除菌 
三、卫生管理 
1、卫生的基本概念 
2、生产卫生监督 
（1）卫生监督的目的和意义 
（2）卫生监督管理的范围 
（3）卫生检测方法 
（4）生产卫生检测结果的评价 
3、环境卫生 
（1）厂址与环境的要求       
（2）环境的绿化 
4、人员卫生 
（1）个人档案的建立   
（2）个体卫生 
（3）人员在洁净区内的自我约束 
5、生产工艺卫生 
（1）原辅料卫生     
（2）设备卫生 
（3）生产介质卫生 
（4）洁净室的管理 
第十二讲  验证管理                        时间：2.5小时 
一、验证及其发展史 
1、验证的概念     
2、验证的发展史   
3、验证的目的和适用范围 
二、验证的内容 
1、验证的方式 
2、验证内容 
（1）厂房、设施验证     
（2）洁净区环境验证 
（3）公用工程及介质验证（空调净化系统、工艺用水系统和压缩气系统） 
（4）设备验证 
（5）质量部门的验证 
（6）清洗消毒验证 
（7）计量器具及仪器的鉴定和校验 
（8）产品验证 
（9）物料验证 
三、 验证组织机构及人员职责 
1、组织机构   
2、人员职责 
四、验证程序及验证管理 
1、验证程序 
2、验证文件管理   
3、验证周期   
4、再验证 
第十三讲  生产管理                        时间：3小时 
一、GMP对生产的要求 
二、生产工艺规程 
1、基本概念 
2、生产工艺规程 
（1）工艺规程的主要内容   
（2）工艺规程的编制 
（3）实施与变更 
三、操作规程SOP 
1、定义 
2、SOP的分类 
3、SOP编写原则   
4、SOP的格式 
5、SOP的内容     
6、SOP的审核和批准 
7、SOP的管理 
四、批生产记录 
1、定义                 
2、批生产记录的编制原则 
3、批生产记录的内容     
4、批生产记录填写要求 
5、批生产记录的修订     
6、批生产记录的编码 
7、批生产记录的发放     
8、批生产记录的整理与保管 
9、批生产记录的销毁 
五、药品的污染及混淆 
1、污染   
2、混淆 
六、工艺用水管理 
1、工艺用水的分类   
2、工艺用水的制备     
3、工艺用水的维护 
七、生产批次管理 
1、批号的概念   
2、批号的编制方法   
3、批号的确定原则 
八、生产操作管理 
1、工序衔接合理 
2、生产区域专一   
3、生产前检查 
4、状态标志明确       
5、及时清洗设施     
6、严格控制洁净室人员 
7、建立洁净室监测制度 
8、中药材处理 
九、物料平衡管理 
1、物料平衡、收率的定义 
2、物料平衡的计算方法 
3、物料平衡范围的修订 
十、清场管理 
1、清场的目的   
2、清场的内容： 
3、清场检查     
4、清场注意事项 
十一、药品的包装与批包装记录 
1、药品的包装 
2、批包装记录 
3、药品标签与说明书及其管理 
4、药品内包装的管理

第十四讲  质量管理                    时间：3小时 
一、质量管理 
1、GMP对质量管理的要求   
2、质量管理部门的作用   
3、质量管理部门的地位 
二、质量保证 
1、质量监督基础工作 
（1）质量责任制       
（2）三级质量分析制   
（3）产品清场管理制 
（4）工艺卫生管理制   
（5）产品质量档案制     
（6）留样观察制 
（7）质量事故报告制   
（8）计量管理制         
（9）用户访问制 
2、质量保证部门的职能 
3、质量监控员（QA人员）的职责 
4、质量管理活动 
（1）质量必须建立在产品形成过程中   
（2）质量管理活动的协调性 
（3）质量管理活动的目的             
（4）质量管理活动贯穿于生产全过程 
三、质量检验 
1、质量检验部门的职能   
2、QC人员职责 
四、质量保证与质量检验的关系 
五、质量保证体系在实施GMP中的应用 
1、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段 
2、质量管理的重要术语     
3、全面质量管理和GMP的关系 

4、GMP与QA、QC的关系及QM、QA、QC、QS概念的关系 
5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（PDCA） 
6、企业质量保证体系的建立 
7、TQC总结 
第十五讲  状态标志和编号管理              时间：2小时 
一、状态标志 
1、仪器设备的状态标志 
2、管道标识 
3、物料状态标志 
4、卫生状态标志 
5、生产状态标志 
二、编号管理 
1、建筑物编号的编制 
2、仪器设备编号的编制 
3、仓库的划分及代号的编制 
4、物料代码的编制 
5、供应商代码的编制 
6、工作服编号的编制 
7、批生产指令（批包装指令）单号的编制 
8、检验报告单号的编制 
第十六讲  药品生产流程图                    时间：2小时 
一、药品生产主流程图 
二、物料供应流程图 
三、工艺用水系统流程图 
四、人员卫生和工艺卫生流程图 
五、厂房设施空调系统流程图 
六、设备管理流程图 
七、药品生产和质量控制过程流程图

天啊 真多 那么多培训材料都要记得住啊

我上学学习那时侯,才6课时啊,
后来要学习的东西太多了.

资料太多，但重复性文件太多，有用的就那几个

原文由 gyro 发表:
我上学学习那时侯,才6课时啊,
后来要学习的东西太多了.

呵呵，学校学到的东西永远比我们需要的少的多，至少你还学过6课时，我可是一课时也没有呢！

原文由 bosimeibao 发表:
资料太多，但重复性文件太多，有用的就那几个

概述性的东西，每次培训都会有，掌握住关键点或者所说的有用的，其实并不容易。

请问：有提纲有没有具体的内容？如果有发送至defengwhl@qq.com本人将万分感激。谢谢分享。。

这么多材料能记住吗

我和7楼有同感，也想看看细节

原文由 541927051(541927051) 发表:
请问：有提纲有没有具体的内容？如果有发送至defengwhl@qq.com本人将万分感激。谢谢分享。。

我和你有同感，也想看看细节