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主题：【求助】抗生素效价检测流程

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doczheng
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发表于：2023/07/27 14:03:37 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药品GMP指南中，用于样品处理的试验间和用于制备双碟的受控区［即受控非分级
（clean not classified, controlled not classified , CNC）区域］,请注意该实验室无洁净
级别要求，操作台宜稳固并保持水平。
因为没有做过抗生素检定，想请教一下各位，
抗生素效价测定中，供试品以及对照品溶液的配制在一般区进行，
菌液的制备由阳性室进行制备，
将供试品溶液、对照品溶液、菌液、培养基以及双碟通过传递窗传入双碟的制备的D级区里面，在D级的不锈钢实验台进行加菌以及加供试以及对照溶液，制备完成后，传出至培养间进行培养。这个过程有没有问题？
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2024/10/23 15:47:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个过程存在一些问题。
问题分析如下：
一、区域划分与操作合理性
按照药品 GMP 指南，用于制备双碟的区域无洁净级别要求但为受控非分级（CNC）区域，而现在将双碟制备放在 D 级区，与指南要求不符，可能会造成过度洁净控制，增加成本且不一定必要。
将供试品以及对照品溶液的配制放在一般区进行，虽然对于某些抗生素可能允许在一般区进行初步操作，但如果供试品对环境要求较高，可能会引入污染风险，影响测定结果的准确性。
二、传递过程风险
通过传递窗将不同物品传入 D 级区，传递窗的使用如果管理不当，可能成为污染的通道。例如，传递窗的清洁消毒不彻底、物品在传递过程中包装破损等都可能导致污染。
菌液的制备在阳性室进行，阳性室通常是用于处理有菌物品的区域，如果菌液在传递过程中发生泄漏或与其他物品交叉污染，会对整个测定过程带来严重影响。
改进建议：
严格按照药品 GMP 指南要求，将双碟制备设置在受控非分级（CNC）区域，确保该区域的操作台稳固并保持水平，满足制备双碟的操作要求。
对于供试品以及对照品溶液的配制，可以根据其特性和要求，考虑在适当的受控环境中进行，如洁净工作台或特定的受控区域，以降低污染风险。
优化传递过程，加强传递窗的管理，确保传递窗的清洁消毒到位，物品传递时包装完好。对于菌液的传递，要特别注意防止泄漏和交叉污染，可以采用专门的容器和传递方式。
建立严格的操作规程和质量控制措施，对整个抗生素效价测定过程进行监控，确保每一个环节都符合要求，从而保证测定结果的准确性和可靠性。
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viki
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2024/10/28 10:40:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这些方面考虑噢：
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viki
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2024/10/28 10:40:33 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
双碟制备应遵循GMP指南，在受控非分级（CNC）区域进行，而不是D级区。
供试品和对照品溶液的配制应在受控环境中进行，以降低污染风险。
菌液制备应在专门的阳性室进行，确保无菌操作和防止交叉污染。
使用传递窗传递物品时，必须确保传递窗和物品包装的清洁消毒。
双碟制备应在稳固水平的操作台上进行，以满足CNC区域的操作要求。
培养过程应在适宜的环境条件下进行，确保微生物培养的准确性。

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