CNAS是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，是根据《中华人民共和国认证认可条例》、《认可机构监督管理办法》的规定，依法经国家市场监督管理总局确定，从事认证机构、实验室、检验机构、审定与核查机构等合格评定机构认可评价活动的权威机构,负责合格评定机构国家认可体系运行。CNAS认可实验室是由CNAS对申请认可的实验室实施的一种特定的合格评定认可制度、认可程序和认可活动。

通过CNAS认可的实验室，定期由CNAS组织评审专家组对通过CNAS认可的实验室进行现场评审，在评审过程中，评审专家组依据现场评审情况对被评审检测机构开具不符合项，要求被评审检测机构限期完成相应的整改工作，撰写整改报告提交评审专家组组长，评审专家组根据整改情况向CNAS提交推荐意见。河南中孚实业股份有限公司检测中心于2006年通过了CNAS认可，并于2020年9月重新进行了评审并获得认可证书。本文通过本实验室参与评审的工作经验，结合实验室日常工作经历，就CNAS认可实验室日常管理和运行维护方面谈一下个人体会。

1 文件的控制

实验室应建立文件控制程序来控制构成其管理体系的所有文件（包括但不限于内部制订文件和外部获取文件），诸如法律法规、标准、其他规范性文件、检测方法，以及软件、图纸、手册、规范和指导书等，保持管理体系文件的适应性和有效性，防止使用失效或作废的文件。

这里需要注意两点：一是文件必须具有唯一性标识。所有构成实验室管理体系的文件都应该具有唯一性标识，不论是实验室内部制订的文件，还是外部获取的文件。该标识要包括文件编号、发布日期和/或修订标识、受控状态、页数、总页数或表示文件结束的标记和发布机构等（见图1）。二是文件要便于取阅。文件控制程序应确保对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。尤其是检测标准，仪器操作规程、作业指导书等要放置一份授权版本在检测人员方便取阅的地方。本实验室是将质量手册、程序文件、检测标准和作业指导书放置在检测岗位现场，以方便检测人员随时取阅。

图1 质量手册和程序文件

2检测和/或校准方法

2.1方法的选择

实验室一般优先选用国际标准、国家（区域）或行业发布标准，实验室应保证使用标准的最新有效版本。需要注意的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如果能够满足预期用途并经过确认，也可以使用，选用的方法应满足客户要求并适合所有的检测工作。

2.2方法的确认

按照CNAS-CL01-A002：2020的规定：“任何对标准方法的修改，包括超出适用的浓度范围或基体范围、能更佳的替代技术等等都应进行确认。当设备、环境变化可能影响检测结果时，应对检测方法特性重新进行确认。”在实际操作中，实验室一般在出现以下情况时需要进行方法的确认：（1）使用非标和自制方法；（2）超出预期使用范围的标准方法；（3）扩充、修改过的标准方法；（4）使用时发生偏离的标准方法。

检测方法确认的方式一般有如下方法：通过能力验证或实验室间比对进行确认、使用有证标准物质进行确认，与标准方法进行比较确认、用不同人员比对试验进行确认。从检测结果的不确定度、检出限、线性范围、重复性限和/或复现性限等，抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度这些值中来反映。

2.3方法的查新

实验室要定期对所采用的标准方法进行查新，建议期限不要超过1年。本实验室标准查新周期为六个月，标准查新方法包括网络查新和手工查新，一般选择网络查新。标准查新的依据是标准发布公告、标准发布机构出版的最新目录、标准制定机构的官方网站、标准化机构标准信息数据库、标准化年鉴、期刊的信息等等，标准查新应该保存相关的查新记录（见图2）。

图2 标准查新报告

3设施和环境条件

3.1对环境条件的控制和记录

当检测方法中要求或对结果的质量有影响时，实验室要对环境条件进行监测、控制和记录（见图3）。其中，环境条件包括温度、湿度、大气压、灰尘、电磁干扰、供电、声级和振级等，应使其符合相关的检测方法要求。对环境的控制可通过安装空调、加湿器、通风装置、除尘装置、防震装置、稳压电源、防电磁干扰装置及防腐蚀装置等来实现。相互影响的检测区域应隔离，各区域应有明确标识。

图3 环境条件监控记录

3.2安全防护装备及设施

实验室应配备相应的安全防护装备及设施，比如个人防护装备（护目镜、口罩、防酸碱手套等），洗眼及紧急喷淋装置、灭火器、烟雾报警器、毒气报警器等，并定期检查其功能的有效性。本实验室在配置护目镜、口罩、防酸碱手套、洗眼及紧急喷淋装置和灭火器的基础上，还配置了急救药箱，依据检测项目的特点配置了药箱内的药品，并定期检查补充药箱内药品。

4设备管理

4.1设备标识

实验室的仪器设备应有三色标识（红色为“停用”，绿色为“正常使用”，黄色为“降级使用”），见图4。同时，实验室需校准的所有设备，也应有标识表明其检定/校准状态，包括上次检定/校准的日期，再检定/校准日期。

图4 三色标识

4.2设备授权

操作人员经仪器设备的培训，考核合格后，再经过实验室授权方可操作设备。需要有相关的授权文件，操作人员的培训考核授权的记录都要保存。

4.3设备的检定/校准

首先实验室要制定设备检定/校准计划，按照计划对仪器设备进行检定/校准（见图5）。设备需经过有资质计量机构的计量，并且有相应的计量证书，可以查看相应的计量记录，确定计量能够溯源到国家标准，确保没有通过计量的设备不用于检测。

图5 设备检定校准计划

4.4设备期间核查

CNAS规定为保持设备校准状态的稳定度需要进行期间核查，即在两次设备检定/校准间隔的期间，降低由于校准状态发生异常变化造成其量值失准给检测结果的准确可靠带来的风险。

在实验室体系运行和管理中，如果出现以下情况：仪器设备性能不稳定，设备使用频率高；检定或校准周期较长；标准物质发生变化；设备使用范围发生变化；设备操作人员及环境的变化等，都很可能导致仪器设备的量值发生变化，这时实验室必须对这些仪器设备进行期间核查，以保证仪器设备在计量检定或校准周期内量值的稳定度，确保检测结果的准确可靠。

期间核查应有相应的计划和实施方案，并保存有相关记录。期间核查可以采用以下方法进行：实验室之间的比对、与高精度仪器进行比对或同等级相同设备之间的比对、标准样品核查等。设备期间核查出现不满意结果，设备立即停用，并对设备进行调试、维修，调试、维修好的设备要重新进行校准或核查，调试、维修情况记入设备技术档案。

5服务和供应品的采购

5.1供应商的资质

实验室应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存相关的供应商评价记录，并按照管理体系要求列出合格供应商名单。供应商的服务包括设备检定、能力验证提供者、测量审核提供者、三家比对参与者等等，供应品为试剂、耗材、仪器设备等。特别需要注意的是，当通过代理商购买服务和供应品时，而仅仅对代理商进行评价是不够的，还应收集供应商（也即供应品生产商）的资质，并对其进行评价。合格供应商的名单应定期更新。本实验室每年对供应商进行一次评价，并更新合格供应商名单（见图6）。

图6 合格供方名单

5.2验收检查

实验室应根据自身需求，对需要控制的消耗品、供应品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。验收方法如下：外观符合性检查、标准物质的定值检查、设备配件结构和规格型号检查、试剂滴漏检查、气体压力检查等。

6?样品管理

6.1?样品的接收

实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。检查项目包括但不限于：标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。

6.2?样品的储存

检测样品应该按照可行方式妥善储存。实验室对不同类型样品，易相互污染的样品分开储存，需要注意的对易变质、易燃易爆样品的储存条件作出规定，并有相关记录，以证实满足规定的需要。如实验室检测中，要求样品低温保存的，则应该对温度进行记录，以确保样品符合规定的要求，可使用经过校准的温度计测量并记录样品保存环境的温度。

7、结语

本文依据本实验室多次CNAS现场评审整改的工作经验，从实验室的文件控制、检测和校准方法、设施和环境条件、设备管理、服务和供应品的采购、样品管理六个方面进行了分析总结。对于CNAS认可实验室的运行和维护，给出了三点建议：首先在实验室日常工作中，在严格按照程序执行操作的同时要注意完成相关的记录。对环境的监控要有环境监控记录，对供应商的考核要有供应商评价记录，对样品管理要有接收记录和样品储存记录等等。其次要定期对管理体系运行情况进行检查，发现不符合项立即进行整改，对反复出现的问题要组织进行培训，确保管理体系在实验室管理中的有效性和适应性。最后要熟练掌握检测方法，提升分析人员的检测能力。对检测方法的掌握要全面深入，要严格按照检测方法的规范要求操作。注意提升实验室的检测能力，这一点可以通过交流学习，专家授课，参加CNAS组织的能力验证活动，组织实验室间比对试验等来进行。