主题:【第十七届原创】医疗器械自研产品性能测试验证方法确认

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公司开发的新产品,进入市场前需要完成各项认证,从0开始,找方法找标准,找标杆,完成一系列动作后才能进入市场。
该产品的标杆为国外的一款名为CXX系列产品。该首先找到该产品的验证内容项目,然后结合实际应用端的使用情况进行分析。
结论为原材料性能,产品物理能、微生物性能等。原材料性能可以由原材料厂家提供。
本文主要介绍物理性能。

目的:为了规范产品各项性能满足的行业,性能满足客户的使用要求,特建立该产品的验证方案
范围:该类目的一系列产品。
参考标准:
ASTMFl387-1999(2012)
Standard Specification for Performance of Piping and Tubing Mechanically AttachedFittings
GB/T3765-2008
卡套式管接头技术条件
GB/T3467-2017
无损检测气泡泄漏检测方法
GB 2423.8-1995
自由跌落试验
GB 5861-2003
液压快换接头试验方法

主要测试项:
适配性试验
泄漏试验
侧载压力试验
水流量.
爆破试验
跌落试验

试验环境
除非另有规定, 所有试验用介质温度应在 15°C-40°C, 环境温度 15°C-40°C,  湿度相对湿度40%RH-70%RH
AQX接头公头与母头连接按照AQX制造商提供的安装方式进行(无需拉膜)重复拆5次, 第 5次时将组件用于5.4的泄漏测试。
流程图:



各测试项介绍


1、适配性:

1.1 将AQX接头公头与母头连接按照AQX制造商提供的安装方式进行(无需拉膜)重复拆5次, 第5次时将组件用于泄漏测试



1.2 宝塔接头与适配的软连接, 按照相关的标准连接至固定位置,重复拆装 5次,第五次时将组件用千规定的密封性测试




1.3  果的判定次拆装公头母头面无明显装配处无损头倒显磨表面无明显划痕。



1.4  录拆装

2 泄漏试验


2.1使用头,按住,抽出膜片,如下图示。接管长度L>10D







2.2先将无菌连接器接完进气口使T型接头接力表和泄压阀接头另使用管夹密封使用符合无水压缩空气,将压调节阀进气接接到压缩空气起源上如所示。



2.3在试验期间,保持受试接任何部位水面不小于 5cm

2.4慢通入压缩空,至额定工作压力5psi( 0.35bar) 保持 3min,目 视检查接头各部位有无出现气泡逸出,如有连续气泡产生则记录此时压力值,试验结束,如无气泡产生,继续缓慢加压, 至工作额定压力的125%( 0.45bar) 并保持 3min观察是否有气泡逸出。

2.5  软管卸上耐压管使用卡推代,使用堵头代替管夹进行保压测试。如图所示。



2.6慢通入压缩(5s/bar速率)至额定作压力60  psi  (4.2bar)  并保持3min,目视 检查接头各部位有无出现气泡逸出,如有连续气泡产生则记录此时压力值,试验结束,如无气泡产生,继续缓慢加压( lOs/bar), 至工作额定压力的125%( 5.2bar) 并保持 3min以上,观察是否有气泡逸出。

2.7结果的判定:上述测试过程中如出现连续气泡,则判断为不合格,(有些气泡附在样品表面属千失效)如测试过程中无连续气泡产生,则判断为合格。

2.8记录泄漏测试的结果。


3 侧载压力测试

3.1  使用图5的样品,一 固定, 一端加 25磅的祛码。如6示。

3.2  在连接祛码处及无菌连接器连接处喷上肥皂水

3.3缓慢通入压缩空气(5s/bar速率至额工作压力60psi  (4.2bar)  关闭气源,并保30s以上,目视检  查接头各部位有无出现气泡逸出, 或者压力表士数下, 试验结束, 如无气泡产生及压力表士数无下降,旋转60°左右, 保持30s以上,如无气泡产生及压力表士数下降,继续旋转60°左右,保 持 30s 以上。




3.4  结果的判定:以上三个方向均泄漏, 判定为合格。

3.5 记录泄漏测试的结果


4水流量测试

4.1该试验使用上述图5的样品,去除 堵头,连 接的接头的两侧,安装压力表。

4. 2按照图7示将接头总成装入试验装置中, 选择额定流蛋的25%40%60%80%4个试验值, 额定流盘为 33CV125L/m  in

4.3将样品取下连接段与管路相同的管子, 按上述试验进行测试

4.4在整个测试过程中水温波动得大千 2·c

4.5上述温度波动系数即试验最终压降

4.6录结果




5爆破测试

5.1  进行爆破试验时要对操作员提供适的保护,过程中在爆破箱中进行

5.2  使5品,进气端连接爆破设备连接管足够短。

5.3  温控制在40°c左右。

5.4 通过手动爆破设备缓慢升2s/bar速率将压力升5bar,  稳定10s, 如无泄漏或其他损坏,5s/bar的速率升压12.Sbar, 稳定 10s, 继续往升压至破裂记录压力。

5.5结果的判定最小爆破压力为12.Sbar判定为合格。

5.6  通过爆破的样品不得继续其他试验需要集中报废处理。


6跌落测试

6. l试验表面选择混泥或钢制成的滑、坚的刚表面。

6.2  试验严酷等级样 品< 2Kg跌落高度选择1000mm

6.3  样品接头套保护盖,塔接 头上软管(模拟客户工况)

6.4  将样品按8悬挂,测试开始时用剪刀剪断绳子,使样品垂直自由跌落。每个规少跌落 2次。

6.5选择试验平面垂直面的测试方式

6.6结果的判定样品外观应无深度变形及破裂无破裂及策断、保护盖无脱落隔离膜





   
 



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