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ID:mhq111111
行业:其他
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ID:lqqer
原文由 mhq111111 发表:05版药典标准大幅度提高,注射剂可见异物检查很容易不合格。因为原先允许有7.5%的不合格率,现在突然要求达到100%合格。这给检验工作增加了很大的难度。说实在的很难判断,除了明显不合格的以外。我们的产品与先进国家还是有很大差距的,在国外,是没有装量和可见异物检查项的,也就是说这两项在先进国家是免检的。
ID:lifanab123
原文由 lqqer 发表:由于05版的新要求,我们抽检的样品接近一半出现了不合格情况,而补充说明中对不合格情况划分的还是比较详细的,所以,从操作性来看还是可行的,只不过生产似乎达到很难啊!车间工人灯检也很头疼,因为没有了漏检率(0%)那么,国外这两项在生产过程中有谁来控制呢?我国与国外的差距原因何在呢?
原文由 mhq111111 发表:我没有机会去考察和交流啊!不过,在想象中他们应该有更先进的生产装备,从材料到原料都比我们来得好。杜绝了污染。
ID:hejun1984
原文由 lifanab123 发表:肯定是和国处操作有差异,以我目前的感觉来看,人员带入的影响因素最大。我们看可见异物一看就半天甚至一天,看完后都晕晕的。
原文由 lqqer 发表:要说设备,现在新建的药厂也不少,在各行各业都与国际几乎同步发展时,作为生产的第一环节没有理由使用落后或者可能产生影响的设备或者方法进行生产控制啊!倒是原料或者环境控制这方面国外可能比国内要好吧!
原文由 lqqer 发表:国外的生产会不会人性化一点儿啊,听说有的企业进行灯检的人每半小时换一拨休息,但是轮流下来还是很辛苦啊!连检验可见异物这几十瓶都觉得眼睛很辛苦