原文由 lqqer 发表:
做过冻干粉针的朋友,可见异物的结果是否会有可能因为药物的复溶性不够好,而产生看上去并非完全澄清状态的现象?总体感觉应该属于标准中所说的其他可见异物的类型。如果不存在复溶性的干扰,是否直接判定为不符合规定?
原文由 lxdongzi2003 发表:原文由 lqqer 发表:
做过冻干粉针的朋友,可见异物的结果是否会有可能因为药物的复溶性不够好,而产生看上去并非完全澄清状态的现象?总体感觉应该属于标准中所说的其他可见异物的类型。如果不存在复溶性的干扰,是否直接判定为不符合规定?
药典中所说的可见异物应该不包括非完全澄清的现象,是指不溶性物质,包括不能溶解的药品,以及玻璃屑、纤维、色点、色块等外来异物。
其中不能溶解的药品是由于溶解度或复溶性不够好造成的,但是,如果复溶性不够好,应该不符合溶解性项目或者外观中关于溶解性的要求的。所以在可见异物检测项中一般都有明确的复溶时间要求的,如5分钟,或半小时,甚至过夜的明确规定的。
如果是外来不溶异物,就像上面举例的:玻璃屑、纤维、色点、色块等,是与复溶时间无关的异物。
如果经常发现有与复溶时间长短有关的“异物”,就要适当延长复溶时间,以及关于溶解度项目的检测项中复溶时间。
原文由 lxdongzi2003 发表:原文由 lqqer 发表:1. 我们的可见异物检测项中,没有说的复溶时间要求啊?如果有,什么地方会有呢?质量标准中没有体现啊!
2. 不是外来不溶异物,都是很小的,直径在1mm以下的小点。
1、如果可见异物检测项中,没有规定复溶时间,既是好事,又是坏事,好事——可以随意修改,坏事——检测过程容易不一致,特别是在校对方法或结果时,不能很好吻合。
试试过夜再检查异物。
2、不好说是什么东西。个人意见:不是外来不溶异物,又很小,但肉眼可见,应该不小,试试用0.22um膜过滤看看,能不能弄清楚是什么。