主题：【第十四届原创】口罩，防护服中的环氧乙烷残留，有多危险？

环氧乙烷(ethylene oxide，EO)又名氧化乙烯，具有结构不稳定的三元环，为一种最简单的环醚。环氧乙烷气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，因此用环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强，可穿透微孔达到物品的深部，有利于灭菌和物品的保存。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

灭菌原理包括：烷基化作用：环氧乙烷可与蛋白质和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-COOH)和羟基(-OH)等发生烷基化反应，使这些生物大分子失去活性，从而致死微生物；抑制生物酶活性：环氧乙烷能抑制微生物磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等的活性，阻碍微生物正常代谢过程，导致其死亡。环氧乙烷是继甲醛之后出现的第二代化学消毒剂，也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠的化学气体灭菌剂。相比较过氧化氢，臭氧、过氧乙酸、甲醛，环氧乙烷穿透性强，可用于各种难通透部位的灭菌。环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，尤其对不耐热精密仪器友好，如电子仪器、光学仪器、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存运输，如目前使用最多的口罩，防护服，打开包裹即可使用，避免了交叉污染的危险。 环氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，吸入过多可引起头痛，呕吐等中毒症状，严重者可致肺水肿等，因此，医疗器械产品在使用前严格管控环氧乙烷残留量至关重要，目前普遍使用气相色谱仪检测环氧乙烷残留量。

首先，气相色谱仪应满足以下条件：

1.氢火焰检测器灵敏度不小于2x10-11g/s[苯,二硫化碳]；

2.所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。推荐柱长1-2m；内径2-3m；担体GDX-407或 Porapak q-s，80-100目；柱温120-130℃；

3.仪器各部件温度：气化室：200℃；检测室：250℃；

4.气流量：N2：15 ~30mL/min；H2：30mL/min；空气：300mL/min。

目前医疗器械EO残留量多采用极限浸提法，是指再次浸提测得的EO的量小于首次浸提测得值的10%，或浸提到测得的累积残留量无明显增加。

试验步骤如下：

1供试液制备：取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验，截为5mm长碎块(或10mm片状物)，取1.0g放人20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃平衡40min。

2．EO标准贮备液配制：取50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含EO10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。

3. 绘制标准曲线：用贮备液配制1ug/mL~10pg/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温60℃中平衡40min。用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高(或面积)。绘出标准曲线。

4. 试验样品的测量：用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高(或面积)。根据标准曲线计算出样品相应的浓度。

5. 结果计算：环氧乙烷残留量用相对含量表示：CEO=5C/M（式中：CEO产品中环氧乙烷相对含量，单位为微克每克(ug/g)；

6. 量取的浸提液体积，单位为毫升(mL)；C标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升(ug/mL); M称样量，单位为克(g)）。

一般规定口罩，防护服中环氧乙烷含量不超过10ug/g。.