没做过片剂,看了药典附录,说说自己的想法:
1. 片剂包含:“口服普通片,另有含片,舌下片、口腔贴片,咀嚼片,分散片,可溶片,泡腾片,阴道片,阴道泡腾片,缓释片,控释片与肠溶片。”,而在制剂通则中的片剂项下,“微生物限度”要求:“口腔贴片,阴道片,阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检查,应符合规定”。所以看你们最终片剂的类型确定最终产品的检查项,进而讨论原料的微生物限度检查与否。
2. 对片剂生产工艺不了解,但是进厂原料的原厂报告不检微生物限度并不意味着生产前就可以不检验,如果最终制剂有微生物限度的要求,而生产过程中没有有效降低细菌、霉菌、酵母菌及控制菌的方式,那么应该也对原料进行相关项目的检验。
以上个人想法,欢迎大家继续讨论!