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原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
其他溶剂的限度要自己去计算，而没有被规定，是不是以为其毒性作用比较小
ICH上除了1、2、3类之外的其它溶剂没有被规定并不是因为毒性作用比较小，而是因为毒性数据不确切，它也没法规定，所以里面要求使用者根据毒性数据自己去评估
如果根据实验者自己来计算的话，那么误差是不是很大呢
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其他溶剂的限度要自己去计算，而没有被规定，是不是以为其毒性作用比较小
ICH上除了1、2、3类之外的其它溶剂没有被规定并不是因为毒性作用比较小，而是因为毒性数据不确切，它也没法规定，所以里面要求使用者根据毒性数据自己去评估
如果根据实验者自己来计算的话，那么误差是不是很大呢
ICH、USP、EP对残留溶剂的限度都只是指导原则，只要你的规定不超过它规定的限度，具体是多少每个企业并不完全一样的，比方说乙醇，指导原则里属于第三类溶剂，规定是不超过0.5%，但制剂厂商并不满足于此，他们常常会要求原料药企业控制在0.3%、0.2%或0.1%，甚至会更小。具体的指标应该根据工艺的特点来确定，所以不存在误差一说。
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