主题：【分享】化药申报常见问题分析

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
现场考核存在的主要问题是：
1、缺少申报品种所必须的生产设备及检验仪器
2、样品的库存量与申报样品的产量相差较大，且无使用及销毁记录。
3、试验人员不能收悉所报品种的操作过程及原理。
4、长期稳定性试验条件不符合药典要求。
5、申请已有国家标准药品时只试制了1批样品。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
现场考核存在的主要问题是：
1、缺少申报品种所必须的生产设备及检验仪器
2、样品的库存量与申报样品的产量相差较大，且无使用及销毁记录。
3、试验人员不能收悉所报品种的操作过程及原理。
4、长期稳定性试验条件不符合药典要求。
5、申请已有国家标准药品时只试制了1批样品。

楼主是申报方面的专家吧

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
现场考核存在的主要问题是：
1、缺少申报品种所必须的生产设备及检验仪器
2、样品的库存量与申报样品的产量相差较大，且无使用及销毁记录。
3、试验人员不能收悉所报品种的操作过程及原理。
4、长期稳定性试验条件不符合药典要求。
5、申请已有国家标准药品时只试制了1批样品。

楼主是申报方面的专家吧

专家谈不上，砖头一枚。

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
现场考核存在的主要问题是：
1、缺少申报品种所必须的生产设备及检验仪器
2、样品的库存量与申报样品的产量相差较大，且无使用及销毁记录。
3、试验人员不能收悉所报品种的操作过程及原理。
4、长期稳定性试验条件不符合药典要求。
5、申请已有国家标准药品时只试制了1批样品。

楼主是申报方面的专家吧

专家谈不上，砖头一枚。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
在申报时，要对实验人员进行审核吗？

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
在申报时，要对实验人员进行审核吗？

有现场审核，需要试验人员回答问题。

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
在申报时，要对实验人员进行审核吗？

有现场审核，需要试验人员回答问题。