原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
我来说第一个,我最深恶痛绝的,目前国内CTD资料和药典,都有这么一条毫无意义的话,就是:调节灵敏度,使峰高为满量程的百分之多少。现在什么年代了,还有那么都是工作站自动记录信号计算峰面积,自动调节图谱标尺,这么一句完全是多此一举画蛇添足,让我深恶痛绝。
这个我有同感,以前做药品的有关物质时,都有这么一句话。觉得好久以前的老仪器才用调节灵敏度这招呢。我 暗自揣测这句是不是某很老很权威的大牛当年钦定的条款啊,所以为了表示对前辈的尊重,这句目前还存留在2010年版药典里。
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我来说第一个,我最深恶痛绝的,目前国内CTD资料和药典,都有这么一条毫无意义的话,就是:调节灵敏度,使峰高为满量程的百分之多少。现在什么年代了,还有那么都是工作站自动记录信号计算峰面积,自动调节图谱标尺,这么一句完全是多此一举画蛇添足,让我深恶痛绝。
这个我有同感,以前做药品的有关物质时,都有这么一句话。觉得好久以前的老仪器才用调节灵敏度这招呢。我 暗自揣测这句是不是某很老很权威的大牛当年钦定的条款啊,所以为了表示对前辈的尊重,这句目前还存留在2010年版药典里。
原文由 erge(lihouquan) 发表:原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:原文由 erge(lihouquan) 发表:原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
再来一个,目前国内做精密度验证时,相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液,计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外,欧美有公司的做法是,计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质,应该添加限度浓度的杂质进样。
是做杂质的精密度验证吗?
含量也是一样的咯
含量加杂质干什么啊?