欧洲COS认证项目调查表
一、项目概况
1. 贵公司/工厂的名称:
2. 贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的产品:
中文名称: ;英文名称:
3. 贵公司/工厂希望我方介入COS认证工作的哪些方面:
办理COS认证全部工作 □ COS文件编写 □ 承担或指导有关实验 □
出具专家报告 □ 递交申请 □ 回答欧洲官方问题 □
4. 贵公司/工厂拟进行COS申请文件递交的时间:
5. 贵公司/工厂拟取得COS证书的时间:
6. 贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的预算费用:人民币 元;
7. 如遇欧洲官方的GMP现场抽查,是否需要我方提供相关指导工作?
是 □ 否 □
8. 贵公司/工厂开展此项工作的进展情况:
9. 贵公司/工厂对COS认证项目的特别兴趣、想法及其它想了解的内容:
10. 贵公司/工厂COS认证项目的负责人: ;职务:
电话: 传真: 电子邮件:
11. 贵公司/工厂通过何种途径知道我司此项业务?
网站搜索 □ 医药展会 □ 培训讲座 □ 同行介绍 □ 其它服务□
二、工厂及产品概况
1. 贵公司/工厂拟进行COS认证的产品是否已办理或通过其他认证?
FDA认证 □ EDMF □ 印度注册 □ 中国GMP □ ISO9000 □
其它认证 □ 认证名称:
2. 贵公司/工厂配合认证项目中文资料准备人员的数量和专业水平:
执业药师 人;工程师 人;技术员 人
3. 贵公司/工厂的主要检验仪器、设备包括(请标明数量):
品牌/型号 数量(台)
□ MS
□ NMR
□ IR
□ UV
品牌/型号/色谱柱型号 检测器 数量(台)
□ HPLC
□ GC
4. 贵公司/工厂拟进行认证产品的生产历史、年生产量及主要出口国
5. 贵公司/工厂拟进行认证的产品现行的质量标准:
USP □ EP □ BP □ CP □ 其它 □ 如:
6. 贵公司/工厂拟进行认证产品的工艺类型:
全合成 □ 半合成 □ 发酵 □ 植物提取 □ 动物提取 □
7. 贵公司/工厂对拟认证产品进行过哪些实验研究:
结构鉴定 □ 残留溶剂 □ 杂质分析 □ 稳定性研究 □
8. 贵公司/工厂拟进行认证产品的工艺流程: