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主题：【第六届原创】浅谈试药试剂管理

浏览0 回复15 电梯直达
cavalry119
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发表于：2011/11/15 21:17:52 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
维权声明：本文为cavalry119原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。
    以前，我对于试药试剂的管理老是存在着一点偏执的看法，甚至说有点轻视，应为在固有的思想上总是认为试药试剂的管理其实不过就是相当于一个仓库管理员一类的工作，对于专业的知识并不用了解多少，但是自从开始接手试药试剂的管理以后，才发现其实试药试剂的管理也并不是想象中那么简单，就好比说刚开始接手试药试剂管理这一块工作的时候，公司EHS部的同事来检查的时候就提出了一系列需要整改的地方，这才让我意识到，其实在GMP、FDA的要求中，没有哪一样工作比哪一样工作低贱；下面就我接手试药试剂管理工作以来总结出的一些经验和大家分享分享。
    首先，从试药试剂的接收开始吧，领取试药试剂时应先验货，若有与瓶签标示不符合的、吸潮的、变色的、泄露的、既无生产日期又无批号的试药试剂应拒绝领取；领取试药试剂后，应立即在试药试剂的容器上贴上试剂标签及危害化学品标示，签上接收日期、接收人和有效期至；注意试剂标签不要覆盖检验用试药试剂自有的标签，若不能避免要覆盖试药试剂自有标签上的重要信息，应将被覆盖内容转抄在试剂标签上，在贴签完毕后，我们就应该立即将领出的试药试剂上账（例如：何时、何人领取了何种试剂），这样既便于实验室内部对于试药试剂的管理，又让我们所有的试药试剂都有可追溯性。
  其次，我们就应该说试药试剂的存放了，试药试剂的存放应该按其性质存放在不同的地方，如固体、液体试剂应分类放置；腐蚀性试剂如硫酸等应存放于较低的位置；爆炸性试剂应专柜存放等等，特殊的试药试剂，如易挥发、与空气接触易分解、易吸湿、光敏感、易氧化的试药试剂应按其特殊性质给予特定的贮存条件。
  最后，我们就要说说试药试剂管理这块最难掌控的内容了——有效期的订制，有效期确实很难订制，如果有效期制定的时间过短，这样就会增加企业的资金投入，我想很多的老板都不会同意的吧？但是有效期订制的时间过长，GMP和FDA可能有不会轻易的接受，所以有效期到底订制多少时间为合适？确实比较难。其实FDA关于试药试剂（购买的试药试剂、自制的滴定液)的有效期也并没有一个硬性的规定必须是几年几年，FDA认为只要企业在订制试药试剂的有效期的时候，对其稳定性进行过考察，有一系列的数据说明在多长的时间内此试药试剂是稳定的，并且定期做有效的回顾，这样订制出的有效期FDA是认可的；对于购买的试药试剂本身是有有效期的，我们可以直接按照其有效期来执行，不用在做稳定性考察和回顾。
  以上即为我的试药试剂管理心得，有不足的地方请大家多多提点，谢谢！
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 10积分， 2经验，加分理由：重新加分，欢迎原创
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tangtang
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2011/11/15 21:31:21 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
于细微处见精神。
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happy水中月
lianlxh
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2011/11/15 22:12:31 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实验室管理版面有类似的资料，欢迎大家下载学习！
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委员长
liang96
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2011/11/15 22:21:54 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，不错，楼主很细心。
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青林
wyqql2060
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2011/11/17 8:20:54 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有效期的定制的确是很麻烦，新的GMP订为开启时间后5年。我就觉得不怎么合理！应该是做最低要求
该帖子作者被版主 xiaowang268加 1积分， 2经验，加分理由：参与讨论奖
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sunjun0620
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2011/11/17 8:22:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
开启后五年？那易潮解的药品都成溶液啦。
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xiaowang268
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2011/11/17 13:09:23 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
恩，写得不错
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cavalry119
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2011/11/17 13:45:55 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实，对于稳定一点的试药试剂定5年有效期是没什么问题的，但是我觉得有效期应该还是要区分，区分未开启的有效期，和开启后的有效期，拿四氢呋喃来说把，在没开启的时候还好，但是开启后使用一次，第二次用做GC就不行了，两次之间的间隔很短时间也不行，所以开启后的有效期的制定还是很有必要的，等有时间了再详细的给大家交流交流开启后有效期和未开启的有效期的制定细则。
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aloe2007
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2011/12/16 11:28:26 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
主動積極.人性化管理
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八毛的老公
tamadejkl
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2011/12/16 11:41:56 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
试剂的有效期做起来很费事吧，那得多少种啊
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flying_fish
flying_fish
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2011/12/16 14:48:45 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在厂家出厂给出的失效期都是在包装内的失效期，开封之后那个日期基本上就仅供参考了；

所以每次QA审查的时候都会提到自配的标液和开封后失效期的问题；
其实原则很简单，进行稳定性评估就好了，但是知道归知道实际做的话需要人力和时间的，现在很多时候都是因为成本问题导致企业能不做就不做的。
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