实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8111329今日发帖：227 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
管理体系认证
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【分享】药品注册新旧办法差异分析

浏览0 回复2 电梯直达
一道黑
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2009/04/12 09:02:17 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药品注册新旧办法差异分析

    药品注册工作是保障药品质量的源头，也是药品监管中心的环节。2005 年5月1 日，《药品注册管理办法》正式施行，在两年多的实施过程中，为药品注册做出了重要贡献，使我国成为真正意义上的仿制药大国，尽管尚没有制剂走出国门步入欧美市场。最近听说华海药业固体制剂通过FDA 认证，海南普利也正在紧锣密鼓的准备着，国产制剂进军欧美指日可待，令人为之一振。话题扯远了，历时一年多的核查，令人精疲力竭，甚至感到沮丧。算了，甭提了，新的注册管理办法业已于2007 年7 月10 日公布，并将和其他一些相关规定将于10 月1 日粉墨登场。民间出版社总编来到我公司，希望我公司能在07 办法布满月时，编写一本关于新旧注册管理办法对比分析的书。大核查刚过，百废待兴，实难抽身，然推诿不过，只好忙里偷闲对新旧办法进行了比较。由于本人水平有限，且对07 版办法稍有成见，再者时间仓促，文中难免偏颇之词，哗众取宠甚至吹毛求疵之语。唯希望读者口下留情，因为此书旨在和大家共同学习理解新的注册管理办法，进而达到真做药，做真药，做好药之目的。尽管现状不容乐观，但莫要灰心丧气；尽管不断有故人远离这领域，但更有新军涉足该行业，虽然改变现状凭  一己之力，不足挂齿，但是众人心齐，泰山可移。药界的明天仍然值得期待。
  再过不到俩月，05 版注册管理办法就要结束自己的使命，让我们和旧的注册管理办法挥手告别，和新的注册管理办法来一个硕大的拥抱，在新法的指下沿着创新的轨道一路奔跑。
书中后面还整理了新药仿制药注册流程，同时将附件附在本书后面，以飨读
者。
书中不妥不当之词，欢迎指正。

新旧办法差异分析
附件：
新旧办法差异分析
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
sql217
sql217
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/4/12 9:12:06 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你很有心，是个很有社会责任感的人。看了你提供的“药品注册新旧方法差异”，感觉贵公司是凭良心和职业道德在做事，并逐步在与国际接轨，很有发展前途，很大气！你们领导很有社会责任感，很有魄力，很大气！继续努力，相信你也一定会事业有成的！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
爱杰杰
zhchen1130
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/4/13 13:38:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在新药注册难度很大啊，我们公司打算报粉针剂的新药，很长时间了都没办下来，还只是试生产阶段。。。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【分享】药品注册新旧办法差异分析
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁