原文由 eee9999eee 发表:
药品检测过程中,某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载,生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件(附带药品标准),标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正,但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构,是否执行他的检验标准呢?不执行药品没有检验依据,如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢?
我谈下试行标准的合法性问题,我认为如果企业可以证明确实申请了药品标准转正(有国家局的补充申请的受理单),那么依据现有法规,试行标准可以作为药品标准使用(即国家标准)。
在17号令中规定:
办理试行标准转正申请期间,药品生产企业应当按照试行标准组织生产。
28号令及后续配套文件中规定07年10月1日起,批准的药品标准即为正式标准,不再有试行标准,原有试行标准按17号令的规定执行,在试行2年后转正。
国食药监注函[2008]137号中提到:
根据《药品注册管理办法》,
国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准,药品试行标准属于药品注册标准,也是国家标准,其收载的药品名称为药品通用名称。
药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请,企业在办理药品试行标准转正申请期间,应当按照试行标准进行生产。
由上述规定可知,按照试行标准检验没有问题。
楼主的问题还在于,现在有些标准已经“过期”。但是按照现行的药品注册及药品管理法规,只要企业按照国家规定申报了标准转正的补充申请,就可以按原试行标准生产,直到药典会批准转正后,转正后试行标准作废,但在审批期间,尽管可能已经超期(审批超期)了几年,试行标准仍然有效,如果在规定的期限内没有申报,那么将撤销该品种的药品注册文号。